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新药获批用于肺癌一线治疗

小时候可帅了 2022-09-23 13:40:01 热度:9907°C

原标题:2017癌症新药 新药获批用于肺癌一线治疗

<p>据2017中国城市癌症最新数据显示,肺癌患癌风险为36%,是我国发病率、死亡率都排名第一的癌症类型!

美国食品和药物管理局(FDA)近日批准瑞士罗氏(Roche)靶向抗癌药Alecensa(alectinib),用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在美国和欧盟,该药获得批准,作为一种单药疗法,用于既往接受过Xalkori(克唑替尼)治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。

而此次批准,是基于III期临床研究ALEX的数据。

该研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在303例初治ALK阳性NSCNC成人患者中比较了Alecensa与辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。

新药获批用于肺癌一线治疗

2017癌症新药:新药获批用于肺癌一线治疗

研究结果显示,与Xalkori相比,Alecensa使病情进展或死亡风险(无进展生存期[PFS])显著降低了47%(HR=0.0.53,95%CI:0.38-0.73,p<0.0001);Alecensa治疗组中位PFS为25.7个月,Xalkori治疗组中位PFS为10.4个月。

研究中,Alecensa的安全性与以往研究中观察到的一致,并表现出了更好的安全性和耐受性。

Xalkori(克唑替尼)是全球首个上市的针对ALK突变的肺癌靶向药物,2011年8月在美国批准上市,并迅速成为ALK+NSCLC患者的标准用药。

新药获批用于肺癌一线治疗

2017癌症新药——新药获批用于肺癌一线治疗

不过大多数ALK+患者在使用克唑替尼1年后会产生耐药,发生肿瘤脑转移的患者也非常多见,而克唑替尼无法透过血脑屏障发挥作用。

早期研究显示,Alecensa能够透过血脑屏障,因此该药针对脑转移瘤也具有不错的疗效。

瑞士诺华(Novartis)的新型靶向抗癌药Zykadia(ceritinib)也分别于今年5月底和今年7月初获美国及欧盟批准,用于ALK阳性转移性NSCLC的一线治疗。

1. 疗效方面:

新药获批用于肺癌一线治疗

2017癌症新药,新药获批用于肺癌一线治疗

从总缓解率数据来看,Alecensa、Xalkori、Zykadia相似,分别为79%、72%、72.5%(化疗为26.7%)。

2. 无进展生存方面:

Alecensa占据绝对优势并显著优于Xalkori和Zykadia,分别为25.7个月、8.1个月、16.6个月(化疗为8.1个月)。

3. 治疗脑转移瘤方面:

总缓解率数据来看,Alecensa(81%)和Zykadia(72.7%,化疗为27.3%)明显优于Xalkori(50%)。

中国癌症新药的可及性远不如欧美发达国家。

统计数据显示,在2010-2014年上市的49种癌症新药中,只有6种在中国上市。同时,在中国进行的与癌症相关的临床实验研究项目数量不到美国的1/5。

国内Alecensa未上市。

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