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「临床招募」GDC-9545临床试验——三甲医院招募乳腺癌患者

吹吉 2022-05-14 12:50:01 热度:2074°C

原标题:乳腺癌晚期癌症 「临床招募」GDC-9545临床试验——三甲医院招募乳腺癌患者

统计表明,2020年,全世界新增乳腺癌患者260万,约占新发癌症病例的11.7%。这是乳腺癌首次超过肺癌成为全球第一大癌症。2020年,中国新发乳腺癌患者达41.6万,占全世界新发乳腺癌的19.9%,平均每76秒就有1例确诊。

据估计,90%的乳腺癌在确诊时为早期。其中最常见的亚型为HR+,HER2-亚型,占乳腺癌患者总数的70%。目前,治疗HR阳性乳腺癌患者的常用手段是雌激素受体抑制剂。然而,已有的抑制剂不能完全抑制雌激素受体的功能,从而让有些ER阳性肿瘤细胞能够继续增生。因此,这些患者急需新的治疗选择。

GDC-9545是由基因泰克开发的一款选择性雌激素受体降解剂,它通过与ER相结合,导致ER无法激活靶向基因的转录,以及ER蛋白的降解,从而更为彻底地阻断ER介导的信号通路。

根据公开资料,GDC-9545是一款潜在“best-in-class”新药,为口服给药。研究显示,这款产品具有候选药在体内具有更高、更强的活性和疗效;可完全封锁雌激素受体通路;在人体低剂量用药的有效性方面具有优异的PK数据;具有广泛的非临床安全范围等特点。

「临床招募」GDC-9545临床试验——三甲医院招募乳腺癌患者

乳腺癌晚期癌症:「临床招募」GDC-9545临床试验——三甲医院招募乳腺癌患者

如果有意向参加本项试验,可以联系医伴旅团队。

【试验药物】GDC-9545

【适应症】雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

【试验目的】评价GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利治疗ER-阳性、HER2阴性局部晚期或转移乳腺癌的疗效和安全性

【主要入选条件】

「临床招募」GDC-9545临床试验——三甲医院招募乳腺癌患者

乳腺癌晚期癌症——「临床招募」GDC-9545临床试验——三甲医院招募乳腺癌患者

1.对于女性:绝经后或绝经前期/围绝经期状态。

2.对于LHRH激动剂治疗患者: – 为了将治疗周期结束时药物暴露降至亚治疗水平的可能性降至最低,首选每月一次注射LHRH激动剂,并与每28天一个周期的第1天同步。 – 可在第1周期第1天前28天开始LHRH激动剂治疗(或根据选定药物的临床实践)。 – 对于女性:绝经前或围绝经期(即未满足绝经后标准):在研究治疗期间使用经批准的LHRH激动剂治疗 – 对于男性:在研究治疗期间使用LHRH激动剂治疗(根据当地指南)

3.不可治愈的局部晚期(复发或进展)或转移性乳腺腺癌

4.明确记录的ER-阳性肿瘤,经当地评估的HER2-阴性肿瘤。患有ER-阳性和HER2-阴性双侧乳腺癌的患者可纳入研究,因为研究治疗可适用于转移灶。如果患者患有不同生物标志物状态的双侧肿瘤,则进入研究需要证明转移灶的ER和HER2状态。

5.无局部晚期(复发或进展)或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗史。

【主要排除条件】

「临床招募」GDC-9545临床试验——三甲医院招募乳腺癌患者

乳腺癌晚期癌症,「临床招募」GDC-9545临床试验——三甲医院招募乳腺癌患者

1.使用任何CDK4/6抑制剂进行新辅助治疗或辅助治疗期间或结束治疗后12个月内疾病复发

2.SERD(例如氟维司群)的既往治疗。

3.研究治疗前28天内接受过任何研究性治疗。

4.在随机入组前14天内行大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗。

5.随机化之前14天内或5个药物消除半衰期内(取长者)接受过强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗。

【主要研究中心所在地(具体启动情况以后期咨询为准)】

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗,有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注:最终能否入组需要研究医生判定。

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